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2019版《儀器驗證實施指南》發布實施

儀表文件 2019年09月25日 10:49:26 來源:儀表網人氣:4096
  【儀表網 儀表文件】為指導實驗室的儀器設備管理,也為評審員的現場評審活動提供技術指導,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書處組織制定了CNAS-GL040: 2019 《儀器驗證實施指南》?!吨改稀穼x器的采購、安裝、驗收、使用前的校準和核查、期間核查及質量控制等方面都提出了明確的要求。
 
  檢測實驗室內儀器性能的穩定可靠是分析數據可靠性的基礎保證,是數據質量的重要組成部分,對實驗室內的儀器實施驗證是確保儀器性能的重要手段。
 
  ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對儀器在采購、安裝、驗收、使用前的校準和核查、期間核查等方面都有明確要求,而儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對儀器實施的全過程管理,通過實施儀器驗證,可以確保儀器的管理持續滿足 ISO/IEC 17025 標準的要求,證明儀器穩定可靠,持續符合預定用途。
 
  本文件主要依據 ISO/IEC 17025 標準和 USP1058《分析儀器驗證指導原則》編制,同時參考了我國的《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》等有關文件,可為實驗室規范儀器設備管理提供指導。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設備的要求,是針對儀器設備的更全面、更具體的管理指導性文件。
 
  本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南,注重儀器對預期用途的適用性,可用于常規檢測實驗室對各類儀器的管理。為給實驗室實施儀器驗證提供具體指導,本文件以目前檢測實驗室中使用較為廣泛的液相色譜儀為例,提供了實施儀器驗證的具體范例。
 
  本文件引用的文件有GB/T19000:2016 質量管理體系基礎和術語、ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 檢測和校準實驗室能力的通用要求、Unites States Pharmacopeia 2009 General Chapter 1058 Analytical Instrument Qualification 美國藥典2009年總則第1058章分析儀器確認。
 
  本文件規定了儀器驗證的術語和定義、驗證要求和實施程序,涵蓋儀器在實驗室管理中的整個流程,包括儀器的采購、安裝、驗收和運行等過程。
 
  本文件適用于常規檢測實驗室對儀器設備的管理,可為實驗室的儀器驗證活動提 供作業指南,也可為實驗室對儀器的管理提供指導。(更多詳情請見附件)
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